北京醫(yī)療機(jī)械代辦

北京醫(yī)療器械代辦_醫(yī)療器械經(jīng)營許可代辦===
醫(yī)療器械辦理地區(qū)藥監(jiān)局辦理不管您是屬于植入介入還是​‌‌體外診斷試劑都在藥監(jiān)局辦理。 歡迎咨詢
1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件，或核準(zhǔn)名稱通知書
2、經(jīng)營地平面圖，交通圖
3、經(jīng)營地、庫房租賃合同復(fù)印件
4、從業(yè)人員學(xué)歷、身份證、簡(jiǎn)歷復(fù)印件（主管檢驗(yàn)師，質(zhì)量管理員）。
5、人員的體檢報(bào)告。
6、體外診斷試劑需主管檢驗(yàn)師一名（3年工作經(jīng)驗(yàn)）、（立方米冷庫（雙制冷、供電系統(tǒng)，溫濕度報(bào)警系統(tǒng)）、平米的辦公面積、平米的常溫庫、運(yùn)輸冷藏箱）。
7、庫房隨需而定，20-60平方米不等。
時(shí)間：30個(gè)工作日
醫(yī)療器械許可證辦理要求目錄：歡迎咨詢
(一)經(jīng)營ⅲ類、ⅱ類體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房，且經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米，冷庫容積不得少于20立方米。
僅從事ⅱ類體外診斷試劑零售業(yè)務(wù)的，應(yīng)符合本條第三款要求。
(二)經(jīng)營ⅲ類醫(yī)療器械的，應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所和庫房：歡迎咨詢
1.經(jīng)營類代號(hào)為ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、ⅲ-6846植入材料人工器官、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品的，經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
2.經(jīng)營類代號(hào)為ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845體外循環(huán)及液處理設(shè)備、ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品的,經(jīng)營場(chǎng)所使用面積不得少于60平方米，庫房使用面積不得少于80平方米。
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