凱思瑞咨詢服務(wù)中心(圖)-醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證-廈門醫(yī)療器械

廈門凱思瑞醫(yī)療科技有限公司是一家提供醫(yī)療器械技術(shù)和政策法規(guī)咨詢的顧問(wèn)機(jī)構(gòu)。從事cfda相關(guān)及第三方認(rèn)證咨詢服務(wù)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，涵蓋醫(yī)療器械等產(chǎn)品的cfda注冊(cè)，ce／fda認(rèn)證咨詢，醫(yī)療器械注冊(cè)服務(wù)，體系考核及iso13485，醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢，注冊(cè)設(shè)計(jì)，注冊(cè)代理以及注冊(cè)過(guò)程中涉及的注冊(cè)技術(shù)資料、醫(yī)學(xué)翻譯、型式檢測(cè)、臨床cro等。歡迎來(lái)電咨詢！
醫(yī)療器械方面的性人才在我國(guó)的缺口還中比較明顯的，如一些產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)基本都是國(guó)外的技術(shù)，而國(guó)內(nèi)這方面所占有的市場(chǎng)份額是微量的一部，導(dǎo)致這些原因主要是的國(guó)內(nèi)這方面的人才欠缺使得這方面我國(guó)和歐美國(guó)家還有一定的差距目前國(guó)內(nèi)的醫(yī)療方面的人才主要是：醫(yī)療器械銷售、醫(yī)療器械維修、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)工程師、硬件及電子工程師和高分子方面的人員等。
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大多數(shù)企業(yè)需要tuv認(rèn)證，但都認(rèn)為報(bào)價(jià)太昂貴。tuv頒發(fā)的ce認(rèn)證，它的性是毋庸置疑的，但其實(shí)歐盟承認(rèn)的認(rèn)證機(jī)構(gòu)有很多，完全可以選擇歐盟認(rèn)可的任何認(rèn)證機(jī)構(gòu)來(lái)通過(guò)ce認(rèn)證。
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為了能確保前述ce標(biāo)志 (ce marking ) 認(rèn)證實(shí)施過(guò)程中的4項(xiàng)要求得以滿足，歐盟法律要求位于30個(gè)eea 盟國(guó)境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)一家歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）（authorized representative），以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場(chǎng)后，在流通過(guò)程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性。
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